AI 건강검진에 사용되는 의료기기의 허가 여부는 식품의약품안전처 의료기기안심책방에서 품목허가번호·제품명·모델명을 조회해 확인할 수 있습니다. 다만 검진 서비스 이름과 실제 의료기기 제품명은 다를 수 있으며, 인허가가 확인되어도 광고에서 설명하는 모든 검사 기능까지 인정되는 것은 아닙니다. 신청하기 전 실제 사용하는 AI 제품과 허가된 사용목적을 대조하는 것이 핵심입니다.
AI 건강검진 의료기기 허가번호는 어디서 조회하나요?
식품의약품안전처 의료기기안심책방의 품목 및 업체검색에서 확인할 수 있습니다. 공식 검색 화면에서는 품목허가번호뿐 아니라 제품명, 모델명, 업체명, 품목명으로도 검색할 수 있습니다.
의료기관에서 AI 건강검진을 안내받았다면 먼저 실제 사용하는 AI 제품의 품목허가번호가 있는지 살펴보세요. 번호를 제공받았다면 해당 번호로 검색하고, 없다면 제품명이나 모델명으로 검색 범위를 좁히면 됩니다.
- 품목허가번호 입력: 의료기관에서 받은 번호를 공식 검색 화면의 품목허가번호 항목에 입력합니다.
- 제품 정보 대조: 조회된 업체명, 제품명, 모델명이 검진에 실제 사용하는 제품과 일치하는지 확인합니다.
- 인허가 상태 확인: 품목상태, 취소·취하 여부, 유효기간, 수출용에 한함 여부를 살펴봅니다.
- 사용목적 확인: 상세정보에 기재된 사용목적이 의료기관에서 안내한 검사 기능과 부합하는지 비교합니다.
여기서 품목허가번호와 업체의 업허가번호는 구별해야 합니다. 업허가번호는 업체에 관한 정보이므로, 이것만으로 특정 AI 소프트웨어가 해당 검사 기능에 대해 허가·인증·신고되었다고 판단할 수 없습니다.
또한 디지털의료기기소프트웨어는 관련 법령에 따라 인허가번호와 제품명·모델명, 버전 정보 등을 표시하거나 첨부하도록 규정되어 있습니다. 따라서 제품명이 비슷하더라도 실제 검진에 사용하는 모델명과 소프트웨어 버전이 무엇인지 구별하는 것이 좋습니다. 모든 소프트웨어 업데이트에 새로운 허가번호가 부여되는 것은 아닙니다.
병원정보(hospitalinformation.co.kr)에서는 AI 의료기기 허가를 확인할 때 번호의 존재 여부에서 멈추지 않고, 실제 제품의 식별정보와 허가된 사용목적이 일치하는지까지 대조하는 순서로 정리합니다.
제품명은 맞는데 사용목적이 다르면 허가받은 검사인가요?
허가된 제품이 맞더라도 광고에서 설명한 검사 기능 전체가 인허가 범위에 포함된다고 볼 수는 없습니다. 허가된 사용목적과 실제 제공하는 검사 기능이 부합하는지가 별도의 판단 기준입니다.
광고 문구와 허가된 기능이 다른 경우
다음은 공식 인허가 확인 원리를 적용한 가정 사례이며, 실제 허가 제품이나 의료기관의 사례는 아닙니다.
어떤 건강검진 서비스가 'AI로 여러 종류의 암을 진단한다'고 안내하고, 실제 사용하는 제품의 허가번호와 모델명도 제공했다고 가정하겠습니다. 공식 조회 결과 제품과 인허가 상태는 일치하지만, 사용목적에는 '특정 의료영상의 이상 소견을 분석하여 의료진의 판단을 보조한다'는 기능만 기재되어 있다고 가정합니다.
이 조건이라면 해당 제품의 인허가 존재 여부는 확인할 수 있습니다. 그러나 여러 종류의 암을 독립적으로 진단하는 기능까지 허가받았다는 결론은 내릴 수 없습니다. 의료기관이 다른 인허가 제품을 함께 사용하는지, 추가 분석 기능에 별도의 인허가 근거가 있는지에 따라 판단이 달라집니다.
“이번 AI 건강검진에서 실제로 사용하는 제품의 품목허가번호와 모델명은 무엇인가요? 안내받은 질환 분석 기능도 해당 제품의 허가된 사용목적에 포함되나요?”
답변으로 받은 제품명·모델명·사용목적을 공식 정보와 대조하면 됩니다. 해당 기능의 근거가 확인되지 않았다면 추가 AI 검진 옵션은 신청을 보류하는 것이 안전을 위한 제안입니다.
조회 결과가 없거나 허가 상태가 다르게 표시되면 어떻게 하나요?
검색 결과가 없다고 해서 곧바로 무허가 의료기기라고 판단할 수는 없습니다. 서비스명과 의료기기 제품명이 다르거나 기존 인허가 체계에 따른 제품일 수 있고, 애초에 의료기기가 아닌 건강지원 서비스일 가능성도 있기 때문입니다.
식약처는 2026년 11월 3일 기준 디지털의료기기 제품허가(인증·신고) 대장을 게시했습니다. 제조품목과 수입품목으로 구분된 첨부자료를 추가 확인에 활용할 수 있습니다.
| 조회 상황 |
현재 가능한 판단 |
다음 행동 |
| 제품·모델·인허가 상태·사용목적이 모두 일치 |
해당 제품의 인허가 정보가 안내된 검사 기능과 부합 |
서비스 이용 여부 검토 |
| 제품은 일치하지만 사용목적이 광고보다 좁음 |
광고된 기능 전체가 인허가 범위에 포함되었다고 볼 근거 부족 |
해당 기능의 인허가 근거 요청 |
| 검색되지 않거나 취소·취하·만료·수출 전용 등으로 표시 |
추가 정보 없이 현재 국내 사용 가능 여부를 확정하기 어려움 |
의료기관에 정확한 번호·모델과 현재 국내 사용 근거 요청 |
특히 인허가 상태에 문제가 있는 것으로 표시된다면 현재 국내에서 해당 용도로 사용할 수 있는 근거가 있는지 추가로 확인해야 합니다. 상태 표시만으로 모든 법적 사정을 확정하지는 않되, 사용 가능한 근거가 확인되기 전까지 해당 AI 검진 옵션을 보류하는 것이 안전을 위한 제안입니다.
AI 건강관리 서비스도 모두 의료기기 허가 대상인가요?
그렇지는 않습니다. 「디지털의료제품법」은 질병의 진단·치료 등을 목적으로 하는 디지털의료기기와, 의료기기에 해당하지 않으면서 건강 유지·향상 등을 목적으로 하는 디지털의료·건강지원기기를 구분합니다.
디지털의료기기는 대상에 따라 허가·인증·신고 체계가 적용됩니다. 반면 디지털의료·건강지원기기에는 별도의 신고 및 성능인증 제도가 마련되어 있으며, 이를 디지털의료기기의 품목 인허가와 동일하게 취급할 수 없습니다.
따라서 AI 건강관리 서비스가 의료기기 검색에서 발견되지 않는 경우에는 해당 서비스가 질병 진단 기능을 표방하는지, 건강정보 제공을 목적으로 하는지부터 구별해야 합니다. 또한 과거 「의료기기법」 등에 따른 인허가에는 경과조치가 있으므로 번호 형식이 예전 방식이라는 이유만으로 효력을 부정할 수 없습니다.
AI 의료기기로 허가받으면 검사 정확도도 보장되나요?
아닙니다. 인허가 정보는 특정 제품이 어떤 사용목적으로 허가·인증·신고되었는지 확인하는 근거입니다. 개별 이용자의 검사 결과가 항상 정확하다거나, 모든 질환을 판별할 수 있다는 의미는 아닙니다.
AI가 의료진의 판독을 보조하는 제품이라면 그 결과 역시 해당 사용목적에 맞게 이해해야 합니다. AI 검진 결과가 실제 진단이나 추가 검사에 어떤 의미를 갖는지는 의료진의 설명과 함께 판단해야 합니다.
참고자료
작성일: 2026년 11월 5일.
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