의료기기 사용 뒤 몸에 이상이 생겼다면 신고서보다 치료가 먼저입니다. 호흡곤란·의식저하·심한 출혈·마비·경련처럼 급한 증상이 있으면 제품명과 서류를 모두 찾을 때까지 기다리지 말고 119 또는 응급실로 가세요. 생명유지에 쓰는 기기나 몸 안에 이식된 기기는 임의로 중단·제거하지 말고 응급의료진과 사용을 지시한 의료기관에 알립니다.
상태가 안정되면 제품 외관·포장·설명서에서 회사명, 제품명과 모델명, 제조번호 또는 시리얼번호를 사진으로 남기고, 사용 날짜·시각, 어떤 방식으로 사용했는지, 증상 시작 시각과 진행, 진료·검사·처치 내용을 한 장에 적으세요. 식약처의 소비자 신고서도 이 정보와 환자 상태, 사용 시기, 발생일, 세부내용, 선택 첨부자료를 받습니다.
소비자는 의료기기와 증상의 인과관계를 스스로 확정할 필요가 없습니다. 식약처 가이드의 ‘이상사례’는 의료기기와 반드시 인과관계가 확인돼야만 하는 개념이 아닙니다. 기록을 모은 뒤 의료기기안심책방에서 전자민원시스템으로 들어가 이상사례를 신고하거나, 소비자용 별지 제2호 서식을 내려받아 우편·팩스·방문으로 제출할 수 있습니다.
신고를 시작하기 전에 치료 우선순위를 나눕니다
| 현재 상황 | 먼저 할 일 | 기기 처리 |
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| 숨이 몹시 차거나 의식이 떨어짐, 심한 출혈·마비·경련·실신 | 119 또는 즉시 응급 평가 | 기기·포장 위치만 알리고, 수거·분해·제거는 의료진 지시를 따름 |
| 기기가 생명유지·호흡·약물주입 등 필수 기능을 담당 | 사용을 지시한 의료기관 또는 응급의료진에 즉시 연락 | 임의로 전원을 끄거나 대체 설정으로 바꾸지 않음 |
| 이식형 기기 부위 통증·붓기·기능 이상이 의심됨 | 시술 병원 또는 해당 진료과에 진료 필요성을 확인 | 몸 안의 기기를 스스로 만지거나 제거하지 않음 |
| 증상은 안정됐고 일반 가정용 기기 문제를 의심 | 사진과 사용기록을 남기고 의료기관·제조사에 안전한 다음 사용을 문의 | 원인 확인 전 재사용 여부를 제품 설명서와 전문가에게 확인 |
| 몸의 증상은 없지만 파손·오작동이 있었음 | 재발하면 위해가 생길 가능성과 제품문제를 기록 | 폐기·수리·반송 전에 식별정보와 상태 사진을 남김 |
신고는 응급진료를 연결하는 서비스가 아닙니다. 반대로 진료를 먼저 받았다고 신고할 수 없는 것도 아닙니다. 응급상황이 정리된 뒤 진료기록, 진단서, 피해 부위 사진, 의료기기 사진을 선택 첨부자료로 보완할 수 있습니다.
원인을 확정하지 말고 ‘증상’과 ‘제품문제’를 분리해 적습니다
| 기록 구분 | 적을 내용 | 피할 표현 |
|---|
| 이상사례 | 환자에게 생긴 증상·상태 변화, 발생 시각, 진료·입원·처치 | 근거 없이 “기기가 100% 원인”이라고 확정 |
| 제품문제 | 파손, 멈춤, 경보, 출력 오류, 누출, 예상과 다른 작동 | 기기를 분해해 추정한 내부 고장 |
| 사용 상황 | 설명서에 따른 사용인지, 장소, 설정, 함께 사용한 부품 | 기억나지 않는 값을 임의로 채움 |
| 경과 | 사용 중단·교체·진료 뒤 변화와 현재 상태 | 검사 전 확정 진단명이나 결과를 예상해 기재 |
증상이 생겼으면 ‘이상사례’, 환자 증상 없이 기기 문제만 있었다면 ‘제품문제’로 구분할 수 있습니다. 둘이 함께 있었다면 시간순으로 모두 적습니다. 의료기기가 정상 작동했는지 알 수 없으면 ‘모름’ 또는 확인 중이라고 쓰고, 의료진·제조사 분석 전 원인을 단정하지 마세요.
신고 전 기록표는 이 순서로 채웁니다
- 제품을 식별합니다. 회사명, 제품명, 모델명, 허가번호를 아는 범위에서 적고 로트번호·시리얼번호·UDI 바코드를 사진으로 남깁니다.
- 사용 시각을 적습니다. 사용 시작·종료, 문제가 생긴 시각, 증상을 처음 알아챈 시각을 구분합니다.
- 사용 장면을 재현합니다. 병원 시술인지 가정 사용인지, 설정·부속품·전원·경보 문구, 처음 사용인지 계속 사용하던 기기인지 적습니다.
- 증상을 관찰어로 씁니다. 통증·화상·출혈·호흡곤란처럼 느낀 증상과 보이는 변화, 어느 부위인지, 얼마나 진행했는지 씁니다.
- 의료조치를 붙입니다. 방문한 병원과 진료일, 검사·처치·입원 여부, 의료진이 설명한 현재 상태를 적습니다.
- 기기 상태를 보존합니다. 외관·포장·표시사항·오류 화면·손상 부위를 촬영하고, 폐기·세척·수리·반송 전에 담당기관에 보존 방법을 묻습니다.
- 연락 이력을 남깁니다. 병원·제조사·판매처·식약처에 연락한 날짜, 담당부서, 접수번호, 다음 연락 예정일을 적습니다.
| 자료 | 어디서 찾나 | 없을 때 |
|---|
| 제품명·모델명 | 기기 본체 라벨, 포장, 설명서, 병원 시술기록 | 제품과 포장 사진을 먼저 남기고 병원·업체에 문의 |
| 로트·시리얼번호 | LOT, Lot No., S/N, Serial No. 표시 | 확인 불가라고 쓰고 추정 숫자를 만들지 않음 |
| 허가·업체 정보 | 의료기기안심책방 품목 및 업체검색 | 제품명·회사명으로 검색하고, 같은 이름의 다른 모델과 구분 |
| 진료 자료 | 진료비 서류가 아니라 진료기록·진단서·검사결과·처치기록 | 신고 후 추가 제출 가능한지 접수기관에 문의 |
온라인 신고는 의료기기안심책방에서 전자민원으로 들어갑니다
- 의료기기안심책방 첫 화면에서 의료기기전자민원시스템을 선택합니다.
- 회원가입·로그인 뒤 상단 보고마당 → 이상사례보고로 이동합니다.
- 처음 신고라면 신규·최초보고를 선택하고, 보고자 유형에서 의료기기취급자 외를 선택합니다.
- 소비자는 보고 기관명에 ‘소비자’를 적고, 연락받을 신고자 정보와 의료기기·환자·이상사례 정보를 입력합니다.
- 세부내용에는 사용부터 증상·진료·현재 상태까지 시간순으로 쓰고, 진단서·피해사진·기기사진 등 필요한 자료를 첨부합니다.
- 접수 뒤 접수번호와 제출본을 보관하고, 추가자료 요청을 받을 연락처가 맞는지 확인합니다.
온라인 화면은 소비자가 제품 분류번호나 원인 코드를 모두 알고 있다는 전제로 쓰면 막힐 수 있습니다. 제품 외관·포장 정보와 의료기기안심책방 검색 결과를 맞추고, 모르는 항목을 추정하지 마세요. 전자민원 이용 자체가 어렵다면 아래 소비자 서면 신고 경로를 이용할 수 있습니다.
서면 신고는 소비자용 별지 제2호 서식을 씁니다
최신 식약처 가이드는 의료기기안심책방에서 업무안내 → 안전성정보관리 → 안전성정보소개로 이동해 소비자용 별지 제2호 서식을 내려받도록 안내합니다. 작성한 서식은 우편·팩스·방문으로 제출할 수 있습니다.
| 서식 구역 | 소비자가 준비할 내용 |
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| 신고자 정보 | 이름, 전화번호, 이메일 |
| 의료기기 정보 | 회사명, 제품명·모델명, 아는 경우 허가번호 |
| 환자 정보 | 식별을 줄인 성명, 성별, 생년월일·발생 당시 나이, 과거병력·합병증 등 |
| 사용 정보 | 사용 시기, 취득·구매 시기, 처음 사용인지·같은 목적 기기 경험인지 |
| 이상사례 정보 | 발생일·신고일, 환자 상태·진행과정·특이사항 |
| 선택 첨부 | 진단서, 피해 부위 사진, 의료기기·표시사항 사진 등 |
가이드에 안내된 부작용 보고 문의처는 한국의료기기안전정보원 080-080-4183입니다. 주소·팩스·담당부서는 바뀔 수 있으므로 제출 직전에 식약처 최신 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 게시물과 의료기기안심책방에서 다시 확인하세요.
접수 뒤에는 제품을 먼저 보내지 말고 후속 요청을 확인합니다
- 접수번호, 제출일, 제출한 설명과 첨부파일 사본을 보관합니다.
- 식약처·한국의료기기안전정보원·업체가 추가 자료나 원인분석을 요청하는지 확인합니다.
- 증상이나 진단, 입원 여부가 달라지면 접수기관에 추가 정보 제출 방법을 묻습니다.
- 기기 원본을 제조사나 판매처에 보낼 때는 접수번호, 인수자, 발송일, 분석 결과 회신 방법을 문서로 남깁니다.
- 수리·교환·환불 상담과 이상사례 신고는 목적이 다를 수 있으므로 각각의 접수창구와 번호를 구분합니다.
이상사례 신고는 안전성 정보를 수집·평가하는 절차이며, 신고만으로 의료기기의 인과관계, 의료과실, 손해배상, 환불이 자동 확정되는 것은 아닙니다. 치료 관련 설명은 진료한 의료기관에, 제품 분석·교환은 업체에, 분쟁 해결 절차는 해당 기관에 별도로 확인해야 합니다. 이 글은 의료진의 진단이나 개인 치료계획을 대신하지 않습니다.
병원에는 이 문장으로 기록을 요청합니다
“의료기기 사용 뒤 이상사례를 식약처에 신고하려고 합니다. 제품명·모델명과 사용 날짜, 당시 증상, 검사·처치, 현재 상태가 확인되는 자료를 받을 수 있는지와 기기를 보존해야 하는지 알려주세요.”
병원에서 사용한 기기라면 환자가 제품 라벨을 직접 보지 못했을 수 있습니다. 시술명만으로 제품을 추정하지 말고, 진료기록에서 회사명·제품명·모델명·로트 또는 시리얼번호를 확인할 수 있는지 의료기관에 물으세요. 이식형 의료기기라면 기기카드나 시술기록도 함께 보관합니다.
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FAQ
의료기기가 원인인지 확실하지 않아도 신고할 수 있나요?
가능합니다. 식약처 가이드의 이상사례는 해당 의료기기와 반드시 인과관계가 확인돼야 하는 것은 아닙니다. 제품 사용, 증상 발생, 진료와 경과를 사실대로 적고 원인 판단은 조사 단계에 남기세요.
병원이나 제조사에 알렸으면 식약처 신고는 하지 않아도 되나요?
의료기관·제조사에 알리는 것과 소비자가 식약처에 신고하는 것은 접수 주체와 목적이 다를 수 있습니다. 어느 기관에 어떤 내용으로 접수됐는지 확인하고, 직접 신고하려면 같은 사례의 기존 식약처 보고 여부를 아는 범위에서 표시하세요.
제품명이나 모델명을 모르면 신고하지 못하나요?
먼저 본체·포장·설명서·기기카드·시술기록을 확인하고 사진을 남기세요. 의료기기안심책방 품목 및 업체검색이나 사용한 병원·판매처에 문의할 수 있습니다. 확인되지 않은 모델명을 추정해 입력하지 말고 접수기관에 필수 항목 처리 방법을 물으세요.
신고하려고 기기를 계속 보관해야 하나요?
원인분석에 필요할 수 있으므로 일반적으로 사진과 식별정보를 남기고, 폐기·수리·반송 전에 접수기관이나 업체에 보존 방법을 확인하는 편이 좋습니다. 다만 오염·감염·날카로운 파손 위험이 있거나 생명유지 기기라면 임의로 만지지 말고 의료진과 안전 지침을 우선하세요.
이상사례 신고를 하면 치료비나 제품값을 바로 환불받나요?
아닙니다. 이상사례 신고는 안전성 정보 수집·평가 절차이며 인과관계, 배상, 환불을 자동 확정하지 않습니다. 치료 기록과 제품·구매 자료를 보관하고 의료기관·업체·분쟁 관련 창구에 별도 절차를 확인해야 합니다.
공식 자료에서 확인한 기준
자료 확인 기준: 2026년 8월 24일
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